《医药行业合规管理规范》合规管理核心总结

《医药行业合规管理规范》主要是对医药行业合规管理的目标、范围、规范性引用文件、术语和定义、结构、及具体的合规管理措施进行了详细阐述。以下是合规管理内容核心总结:

1.合规管理目标:
控制风险:确保法律风险在可承受范围内。
信息通畅:实现真实、可靠的信息沟通。
守法合规:遵守法律法规及规范性文件。
有效管理:贯彻执行规章制度和重大措施，提高经营活动效率和效果。
危机应对:建立危机处理计划，减少重大损失。
制度完善:为医药企业建立和完善合规管理体系提供参考。
2.合规管理范围:
领域范围:包括反商业贿赂、反垄断、财务与税务，产品推广、集中采购、环境健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全。
主体范围:适用于药品或医药器械上市许可持有人(MAH)企业，及药品、医疗器械相关的合同研究组织(CRO)、合同生产组织(CMO/CDMO)、合同销售组织(CSO)等。
3.规范性引用文件:
多个重要的国家标准和法规文件，如GB/T1.1-2009、GB/T35770-2017/ISO19600:2014等，为规范提供了法律和政策基础。
术语和定义:定义了合规、合规风险、合规管理、合规管理评估领域、合规风险指标、药品、医疗器械:医药企业等关键术语，明确了规范中的专业术语含义。
合规管理结构:内容结构包括总则和多个附录，详细规定了各领域的合规管理要求和评估规范。
4.合规管理措施:
建立合规管理组织架构:包括合规管理领导人员、监督责任人员和执行责任人员，明确各自职责。
确定合规管理内容:根据行业特点和实际情况，制定具体的合规管理策略和措施。
建立和完善合规管理体系:通过制度制定、风险识别、合规审查、风险应对等步骤，形成完整的合规管理体系。
树立和宣传合规文化:培养员工的合规意识，形成积极向上的合规氛围。
合规管理运行及保障机制:确保合规管理活动的顺利进行，并持续改进合规管理水平。
5.合规管理过程 :合规管理是一个持续改进、不断完善的动态循环过程，包括了解现状、识别风险、应对风险、效果检验和持续改进等步骤。

该规范为医药企业提供了全面的合规管理指导，旨在帮助企业发现潜在风险、制定预防措施、建立有效的合规管理体系，从而提高企业的经营管理水平和市场竞争力。

药企的合规不只是营销费用的合规，是药企整个营销体系的合规，从基础业务的协议流、业务流、资金流、货物流、票据流整个闭环证据链的合规管理。从更广义的范围讲，会涉及到公司的每个业务细节如预算、拜访等。