医药营销合规化：药企如何建立合规管理体系

随着我国新一轮医疗反腐败巡查的深入开展，对医药营销合规的监管力度逐步加大，于医药企业而言，建设医药合规体系已刻不容缓。

 

一、医药合规体系的关键内容     

1.    营销环节是医药企业合规建设的关键环节     

2023年8月，国家卫健委会同公安部、国务院国资委等九部门启动为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，重点整治六个方面，其中三个方面与药企营销环节有关：

1）药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；
2）涉及医保基金使用的有关问题；
3）医药生产经营企业在购销领域的不法行为。

2.营销环节的合规要求

（1）合规分类

1）企业强制性必须遵守的要求：法律法规、许可、执照或其他形式的授权、监管机构发布命令、条例或指南（如有关监管部门发布的政策文件）、法院判决或行政决定，以及我国参与的条约、公约和协议。

2）自愿选择遵守的要求：与社会团体、非政府组织签订的协议；与公权力机构签订的协议；与客户签订的协议；自愿的原则或规程；自愿性标志或环境承诺，与组织签署合同产生的义务，以及相关组织的或产业的标准。

（2）合规来源     

首先，刑事合规来源方面，《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》等刑事规定对于医药企业提出刑事合规义务要求。医药企业在营销环节涉及的主要有行贿类、受贿类、药品管理类、财税类以及经营类的犯罪：
1）行贿类：行贿罪、单位行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、对有影响力的人行贿罪
2）受贿类：受贿罪、非国家工作人员受贿罪
3）药品管理类：销售、提供假药罪；销售、提供劣药罪；销售不符合标准的医用器材罪；妨害药品管理罪
4）财税类：虚开发票罪；虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪；逃税罪
5）经营类：串通投标罪；侵犯公民个人信息罪；诈骗罪（骗取医保资金）；虚假广告罪。
其次，行政合规来源方面，聚焦到药企营销环节，主要包括医疗、医药以及医保三个方面。       

最后，药企营销环节民事合规主要来源包括：民商事法律法规、司法解释、行业规范、国有企业规范以及企业签订的合同或对外做出的承诺，药企需了解并符合利益相关方的期待。

 

二、医药合规体系是一个系统性的过程，以下是一些关键步骤：     

1.了解法律和行业规范：首先，药企需要全面了解和掌握国家及地方的相关法律法规、政策和行业规范，如《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等。     

2.设立合规部门：药企应设立专门的合规部门，负责合规体系的建立、执行和持续改进。合规部门应由具备法律知识和经验的专业人员组成，确保企业的合规性。     

3.制定合规政策和程序：药企需要制定详细的合规政策和程序，明确合规管理的职责和权限，确保企业内部各项业务在法律法规和行业规范的框架内进行。这些政策和程序应包括合规培训、合规审计、风险评估、内部控制等内容。     

4.进行合规培训和宣传：药企应定期组织合规培训，提高员工对法律法规和行业规范的认识，增强合规意识。同时，通过企业内部宣传，营造合规文化氛围，让员工充分认识到合规的重要性。    

5.开展合规审查和风险防控：药企应对内部各项业务进行合规审查，及时发现和防范潜在的合规风险，确保企业经营活动合规合法。此外，还应建立有效的风险防控机制，对可能存在的合规风险进行预警和处置。    

6.建立合规监测和报告机制：药企应建立合规监测和报告机制，对合规体系的有效性进行定期评估。同时，对于发现的合规问题，应及时向相关部门报告并采取相应的整改措施。     

7.持续改进和更新：随着法律法规和市场环境的变化，医药合规体系也需要不断更新和改进。因此，药企应定期对合规体系进行评估和修订，确保其适应新的法律法规和市场环境。     

 

总之，医药合规体系需要全面考虑法律法规、行业规范、企业实际情况等多方面因素，并采取系统性的措施进行建设和管理。只有这样，才能确保企业合规经营，降低合规风险，为企业的可持续发展提供有力保障。