医药行业合规要点-交易活动

医药行业具有强监管以及注重知识产权的特点，故医药行业的交易合规除关注通常的融资架构、优先分红权、业绩对赌等约定之外，还需结合前述对医药行业监管政策、法律规范的梳理，针对性地在资质许可、知识产权等方面进行重点核查。

（一）医药企业业务资质的法律关注要点     

在研发、生产和销售三大环节，医药企业均需满足各环节特定的合规要求并持有所需资质。    

1.研发阶段。企业需遵循《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，并分阶段取得相应的许可和批件，如临床试验批件等。此外，新《药品管理法》明确我国对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，故需根据《药品管理办法》的要求核查企业是否符合药品上市许可持有人制度的要求。    

2.生产环节。企业需取得生产许可证、药品生产批件等资质的取得。同时，厂房和设备的权属及合规性也是核查的重点。《药品生产监督管理办法（2020）》对于从事药品生产的企业，新增了“有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；符合药品生产质量管理规范要求等条件。   

3.销售环节。企业需特别关注商业贿赂和不正当竞争等合规风险。近年来，市场监管部门不断加强对医药企业的监管，商业贿赂和不正当竞争问题均是受到严格监管的领域，医药企业在日常的经营及销售推广中应不断加强合规管理，完善企业内部控制，健全反商业贿赂和不正当竞争的制度政策，并对供应商、经销商、咨询机构等第三方进行严格的背景调查与资质审核。      

（二）出资人以知识产权出资的法律关注要点     

医药行业属于技术密集型行业，具有注重知识产权的特点。股东以知识产权代替或部分代替货币出资，可在一定程度上减轻股东的现金流压力，对于股东的知识产权出资，需要着重关注如下要点：     

1.符合法定条件。股东用知识产权出资应符合法律规定知识产权出资必须满足可以用货币估价并依法转让的条件，知识产权的权属需确保清晰无争议，出资人拥有完全、合法、有效的相关知识产权权利。需审查相关知识产权是否涉及职务发明，是否与第三方存在权属纠纷。     

2.符合章程规定。知识产权出资需要遵守相关法律法规和公司章程的规定，公司章程需明确股东出资方式包括以知识产权出资，公司章程应载明股东的出资额、出资方式和出资日期等信息。     

3.价值评估准确。进行评估作价知识产权出资必须经过专业的评估作价，以确保评估结果的准确性和公正性。评估价值与实际价值存在显著差异的知识产权入股可能会导致公司资本缩水、损害债权人利益、影响公司的信誉和形象，股东则会因出资不实而承担补足出资的责任。     

4.知识产权的实用性。用作出资的知识产权应是公司在实际经营生产中所需要的，并且可以通过知识产权的转化为公司带来实际的经济收益，将知识产权从理论或研发阶段转化为实际应用或商业化产品，实现科技成果向现实生产力的转化，从而为公司创造经济价值。