医药行业合规要点

来源:《医药行业合规管理规范》

①合规管理compliance management:是以有效防控合规风险为目的，以医药企业经营管理行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织计划的管理活动。

②8个合规管理评估领域compliance management assessment areas:反商业贿赂，反垄断，财务与税务，产品推广，集中采购，环境健康安全，不良反应报告，数据合规与网络安全。其他领域视业务而定:电子商务，劳动用工，贸易与出口管制，环境保护，内幕交易，知识产权，反歧视，反洗钱。

③合规管理措施5步:建立合规管理组织架构(领导人员、监督人员、执行人员)，确定合规管理内容(风险识别、风险分析、风险评价)，建立和完善合规管理体系(外部合规要求→内部规章制度)，树立和宣传合规文化(服从一认同→内化)，合规管理运行及保障机制(考核、举报、案件调查、问责处分)。
1）合规风险识别方法:实地调研，合规访谈，问卷调查，公开信息收集与查询，风险点清单，数据图表分析(热力图)。
2）合规培训开展形式:讲座分享，外部调查模拟演练，合规案例分享，合规测试。
3）合规案件调查:外部调查，外部执法机关的日常拜访、突击检查、企业竞争对手或消费者举报调查。

内部调查，因企业员工内部举报或合规管理活动中发生的风险事件所引起的企业内部调查。

医药行业合规有助于营造公平竞争的市场环境。合规的医药企业凭借高质量的产品和规范的运营在市场中获得竞争优势，而不合规的医药企业则会受到监管部门的处罚，甚至被淘汰出局。这有助于促进整个行业的优胜劣汰，推动医药行业合规的健康发展‌。