医药企业全面合规管理体系的构成

医药行业作为与百姓生活息息相关的行业，关乎着国民健康，合规管理必然是重中之重。其特殊性在于：

1、治病救人涉及到人的生命安全；

2、通过医生的处方权，具有商业贿赂的机会；

3、需要用医保报销，占据着公共资金，要做合理控制；

4、医药合规本身是我们民生三大保障之一。

所以，医药行业是各行业中合规推进最为全面严格的行业，其全面合规体系的建设也是最为严峻的，涉及到税制改革和医改带来的涉税合规问题。医药合规体系如何去搭建，也是医企首先要思考的事情。

首先从国际医药合规体系和国内国标指南来看，ISO 37301以及GB/T35770就企业的合规要素、组织、流程、风险、评估以及文化提出了框架式的指南。其次《中央企业合规管理办法》和《医药行业合规管理规范》给医药企业提出9个合规的步骤和内容，包括合规组织架构、梳理企业业务流程、收集业务合规义务、开展合规风险评估、发布合规行为准则、制定合规管理制度、制作业务合规指引、设计合规运行机制、汇编合规管理手册。结合我们医药行业所对应的药品监管、行政法规、刑法包括临床规范以及 GMP、GSP 规范等法律法规和管理办法。我们可以看到医药企业合规体系的建设，涉及到企业的法人组织、股权投资、人力、研发、生产质量、环境保护、药品的流通与追溯、药械的临床使用、药械的推广以及涉税涉财的处理等企业经营管理的方方面面。

医药行业合规体系的建设是一个从全局到局部，从宏观到微观，从企业经营到业务环节的多层级的合规体系。在《中央企业合规管理办法》中也提出了从董事会到经理层到合规负责人到一个业务职能部门到合规部门，包括我们的审计、督察部门到员工，他是一个多级的合规体系的建设。医药行业的大合规是站在整个企业全面经营顶层层面的合规管理；中合规涉及到我们的营销业务链条；小合规聚焦在直营或招商模式下在临床上的推广合规。目前我们国内医药企业的合规 90% 以上属于在做推广方面的小合规，部分企业在规划和推行营销的中合规，很少企业开展企业层面的大合规。