医药企业合规要点和反商业贿赂风险点

医药企业合规要点(一)来源:《医药行业合规管理规范》

1.合规管理compliance management:是以有效防控合规风险为目的，以医药企业经营管理行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织计划的管理活动。

2.8个合规管理评估领域compliance managementassessmentareas:反商业贿赂，反垄断，财务与税务，产品推广，集中采购，环境健康安全，不良反应报告，数据合规与网络安全。其他领域视业务而定:电子商务，劳动用工，贸易与出口管制，环境保护，内幕交易，知识产权，反歧视，反洗钱。

3.合规管理措施5步:建立合规管理组织架构(领导人员、监督人员、执行人员)，确定合规管理内容(风险识别、风险分析、风险评价)，建立和完善合规管理体系(外部合规要求一内部规章制度)，树立和宣传合规文化(服从一认同→内化)，合规管理运行及保障机制(考核、举报、案件调查、问责处分)。

合规风险识别方法:实地调研，合规访谈，问卷调查，公开信息收集与查询，风险点清单，数据图表分析(热力图)

合规培训开展形式:讲座分享，外部调查模拟演练，合规案例分享，合规测试

合规案件调查:

外部调查，外部执法机关的日常拜访、突击检查、企业竞争对手或消费者举报调查;

内部调查，因企业员工内部举报或合规管理活动中发生的风险事件所引起的企业内部调查。

医药企业合规要点(二)反商业贿赂

商业贿赂(commercial bribery)商业活动中，经营者以谋取交易机会或竞争优势为目的，采用给予财物(things of value)或其他利益(otherbenefits)，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或个人，以及利用职权或影响力影响交易的单位或个人提供不当利益的行为。

几大风险点:
Ø 产品销售:明示折扣、如实入账，书面协议;
Ø发票接受及核验:真实交易;
Ø 人事聘用:利益回避，事前批准;
Ø互动交流(与政府官员):活动申请与批准，业务交流会议，现场考察企业;
Ø互动交流(与HCP/HCO):活动申请与批准，业务交流会议，学术赞助，商业赞助，资助及捐赠。
Ø 招待与礼品:禁止提供娱乐活动，禁止提供个人礼品或服务，限制提供招待，限制提供礼品;
Ø 费用报销:真实性原则，报销支持文件，报销审批;
Ø 第三方管控:合规尽职调查，高风险交易信号，支付报酬方式，书面协议，条款和声明

尽职调查方式:
1.公开信息核查
2.企业征信报告
3.尽职调查问卷
4.实地访谈、考察
5.背景调查机构

参考:《医药行业合规管理规范》