医药合规体系搭建，有哪些关键要点？

医药行业之所以在商业贿赂、垄断、财务税务违规等方面面临严峻的合规挑战，这与医药企业自身的行业特性密切相关。这些长期存在的行业问题一直是合规管理的重点和难点。今天小编带大家看看医药合规体系搭建，有哪些关键要点？

一、医药产品的销售渠道特殊

由于医药产品与一般消费品不同，其主要消费场景是医院，而在现行的医疗体系中，大多数医院作为单位性质的机构，医药产品要进入医院销售市场，必须经过医院相关部门和卫生健康委员会的审批和许可。这通常意味着医药产品在医院的销售面临较高的地域性壁垒。一些经销商凭借长期的业务合作和关系维护，拥有显著的渠道优势。

对于医药企业来说，要想迅速占领市场，与这些具备渠道优势的经销商合作往往是最快捷的途径。因此，构建医药产品的销售渠道是一个复杂的过程，需要在多个层面进行协调和沟通。

二、医药产品的被动销售现象突出

医药产品的最终用户是患者，但由于医药产品的复杂性和专业性，患者往往没有能力自行决定使用哪种医药产品，而是依赖医生的建议和指导。即使患者有能力选择治疗方案，处方药和特效药通常无法在普通药店直接购买，需要医生开具处方。

在大多数情况下，患者基于对医生的信任或其他因素，往往会接受医生推荐的检查项目和治疗方案。因此，如果医药企业或其销售人员为了提高业绩而选择贿赂相关人员，这将使企业面临较高的合规风险。

三、医药企业合规重点监管活动与领域

推进医药合规体系规范化涉及反商业贿赂、涉税违法行为等方面。

1.商业贿赂

2023年，我国对医药产品销售环节的不正当行为进行了重点整治，包括各类医药生产和经营企业及其关联的经销商、医药代表。

在反腐败的高压态势下，许多药企选择谨慎行事，医药代表纷纷"放假"，暂停了医院的拜访工作。医疗机构也普遍对医药代表保持距离。医药领域的许多学术会议也相继被取消或推迟。需要明确的是，我国法律法规对医药产品的销售活动有明确的规范要求，在遵守规范的前提下，企业和从业人员无需过度担忧。

2.税务违法

1). 虚开增值税发票套利行为
一些企业和个人通过接受虚开的普通发票，并以报销费用的名义，虚构广告费、服务费、咨询费、会议费、住宿费等成本支出，从而非法获取大量现金。

2). 账外经营逃税行为
账外经营是指企业将部分收入不计入公开的"外账"，而是通过不公开的"内账"进行核算。这种行为在医药企业和经销商中较为普遍。

四、医药合规体系要点有哪些？

1.主体资质与内部控制

在常规情况下，医药企业往往会委托第三方机构或医药代表来执行产品的推广服务。这些从事推广服务的人员必须持有合法的经营资格，并且医药代表需要根据《医药代表备案管理办法（试行）》的规定，在国家药品监督管理局指定的备案平台上进行登记。

在这种情况下，企业需要建立一套选择推广服务商的标准，包括定价、考核、结算以及终端销售管理等制度，以确保这些制度的完整性和有效性。同时，企业还应特别注意明确第三方推广机构与企业销售部门之间的职责和权限。

对于企业自行开展推广活动的情况，需要特别关注推广活动的审批和管理流程是否规范，主要销售人员的任职资格、薪酬水平和资金流动情况是否合理。

2.医药代表的推广行为问题

医药产品的推广活动是当前医药行业反腐工作的重点之一，因此医药企业在自查时需要特别关注销售费用的合规性。

1). 推广活动的基本合规要求
确保推广活动合规的要点在于，不得提供与销售量挂钩的回扣，或者以其他经济或非经济利益的方式，间接向医疗机构工作人员提供利益。

2). 推广活动的形式
根据《医药代表备案管理办法（试行）》，医药产品推广活动的形式包括：
（1）在医疗机构内与医务人员和药事人员进行面对面沟通；
（2）组织学术会议和讲座；
（3）提供相关的学术资料；
（4）通过互联网或电话会议进行沟通；
（5）医疗机构认可的其他推广形式。

3). 推广活动的合规要点
（1）推广服务必须得到医疗机构的同意；
（2）推广活动不得与药品销售挂钩，推广人员不得参与药品销售，不得统计医生的处方量；（3）不得直接向医疗机构的内部部门或个人提供捐赠、资助或赞助。

3.合规的学术活动

支付讲课费用本身并不违法，但医药企业在支付讲课费时，必须确保费用的真实性和合理性，以避免违反商业贿赂的合规规定。

1).学术活动中可能出现的问题
（1）学术活动缺乏实质性内容；
（2）没有实质性会议，各种活动和讲课费用与药品销售量挂钩；
（3）企业赞助并主导会议内容，围绕产品推销，缺乏多角度的学术讨论。

2).审查真实性和合理性的关键点
（1）审核相关会议的性质和医务人员的出勤情况；
（2）与授课医生签订书面讲课协议，收集并妥善保存与讲课费用真实性相关的材料（如照片、视频、签到表、会议议程等）；
（3）确保讲课人员的聘请和讲课费用的支付与药品、医疗器械的销售、采购或处方情况无关；在学术授课活动中，医生的讲课应保持客观中立，避免提及具体药品名称，只能使用通用名，不得使用商品名；
（4）审核讲课费用是否合理，考虑讲课时长、市场公允价格、同一医生的聘请次数等因素；
（5）注意讲课费支付过程中的个人所得税等细节问题。

无论哪种情况,构建医药合规体系、制定一套合规制度、建立一个合规团队、探索一套合规应急方法,都是刻不容缓。这是构筑医药企业安全底线、打造企业生死“护身符”的必然选择。