医药企业合规新规解析

医药企业注意啦！2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，这也对医药企业合规提出了新的要求。

亮点一：适用范围超广！

新规将“医药产品”定义为药品和医疗器械，医药企业包括各种许可持有人、生产企业、流通企业等，第三方也涉及委托研究机构、推广服务商等众多类型。相比之前的规范，主体范围进一步扩大，完善了行业反商业贿赂版图，还明确了各类主体定位与职责，推动行业治理分工协作。

亮点二：业务场景全覆盖！

新规重点风险场景覆盖九大业务场景，像外包服务、医疗设备无偿投放等都有涉及。不仅如此，对规范要求与风险科学分级，分为“应当、可以、建议、倡导”和“禁止、避免、限制、关注”四个等级，可操作性超强，企业能据此精准评估活动、制定策略、分配资源。

亮点三：明确合规激励机制！

市场监管部门负责查处商业贿赂行为，对企业竞争事前指引，监督合规制度建立执行。企业配合监管执法，主动报告合规管理体系情况，符合条件可从轻、减轻或不予行政处罚。不过目前对企业事前反贿赂合规建设激励效果不太明确。

具体业务场景风险管理要点：

业务招待：标准要符合被接待人员的管理规定。以前企业按自身情况定标准，现在不行啦。在制度制定时，得综合行业、地区及各第三方管理规定，“就低不就高”。接待前，还得对拟接待对象做尽职调查，依情况调标准，要求更高啦。

学术交流：应避免与销售推广挂钩。虽分离学术与市场行为合理，但也有难点。比如禁止给推广人员分配销售任务，可按销售情况考核绩效是否算违规不明确。企业风险管理时，别在学术交流中直接布置销售任务，放宽绩效考核反馈周期，降低销售成果绩效比例，降低风险。

总之，《指引》虽为征求意见稿，但已为医药企业合规建设指明方向。医药企业要重视起来，积极调整策略，适应新合规要求，才能在强监管的浪潮中稳健前行哦！