医药行业合规指引解读

在2023-2024年医药行业反腐败的大背景下，国家市场监督管理总局于2024年10月11日发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，旨在加强医药行业合规性管理。该指引详细阐述了医药企业在面对商业贿赂风险时的防范措施，覆盖了学术拜访交流、业务接待、咨询服务等多个业务场景。其中，如何有效管理第三方成为了行业关注的焦点。

医药企业委托第三方进行医药产品研发、生产和流通等服务是行业常态，但这也带来了合规风险。特别是药品推广类服务，如委托CSO进行，其合规风险相对较高。针对这一领域，行业一直期待能明确医药企业对于第三方的管理责任以及穿透责任的界定。

在近年来的医药改革和执法行动中，监管机关已开始要求医药企业对受托第三方承担更多的管理责任。然而，在现有法律法规中，对于何种情形下医药企业可能承担穿透责任并未给出明确答案。理论上，若医药企业与第三方存在犯意联络、教唆或帮助等行为，可能因第三方的犯罪行为而面临刑事责任。但在《反不正当竞争法》和《药品管理法》中，对于共同违法的认定尚无明确规则，这使得行政处罚下的穿透责任认定变得模糊。

为帮助企业更好地识别和管理风险，《合规指引》列出了五项医药企业在委托第三方时的关键风险点，包括关注合同约定的外包服务费用或实际支付价款是否与市场公允价格存在显著偏差等。这些指导性意见为医药企业提供了宝贵的合规指南，有助于在反腐败背景下实现医药行业合规。

医药企业在与外包服务商开展业务前，应确保经过适当的准入程序。
医药企业不得通过设立员工控股公司等方式实际控制第三方及其资金流动。
严禁医药企业利用外包服务商进行虚假或不实服务以套取资金。
医药企业不得以任何方式指使或默认外包服务商利用外包服务费等资金行贿，以获取不正当竞争优势或交易机会。

医药行业合规还能促进医药企业的创新。在医药行业合规的框架下，企业需要不断提升自身的技术水平和管理能力，以满足严格的要求。这会激发企业加大研发投入，推动医药技术的进步和创新‌。