医药行业合规指引解读：风险识别与防范覆盖多业务场景

在2023-2024年医药行业反腐败的大背景下，国家市场监督管理总局于2024年10月11日发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，旨在加强医药行业合规性管理。该指引详细阐述了医药企业在面对商业贿赂风险时的防范措施，覆盖了学术拜访交流、业务接待、咨询服务等多个业务场景。其中，如何有效管理第三方成为了行业关注的焦点。

 

医药企业委托第三方进行医药产品研发、生产和流通等服务是行业常态，但这也带来了合规风险。特别是药品推广类服务，如委托CSO进行，其合规风险相对较高。针对这一领域，行业一直期待能明确医药企业对于第三方的管理责任以及穿透责任的界定。

 

在近年来的医药改革和执法行动中，监管机关已开始要求医药企业对受托第三方承担更多的管理责任。然而，在现有法律法规中，对于何种情形下医药企业可能承担穿透责任并未给出明确答案。理论上，若医药企业与第三方存在犯意联络、教唆或帮助等行为，可能因第三方的犯罪行为而面临刑事责任。但在《反不正当竞争法》和《药品管理法》中，对于共同违法的认定尚无明确规则，这使得行政处罚下的穿透责任认定变得模糊。

 

为帮助企业更好地识别和管理风险，《合规指引》列出了五项医药企业在委托第三方时的关键风险点，包括关注合同约定的外包服务费用或实际支付价款是否与市场公允价格存在显著偏差等。这些指导性意见为医药企业提供了宝贵的合规指南，有助于行业在反腐败背景下实现更加稳健的发展。

 

医药企业在与外包服务商开展业务前，应确保经过适当的准入程序。
医药企业不得通过设立员工控股公司等方式实际控制第三方及其资金流动。
严禁医药企业利用外包服务商进行虚假或不实服务以套取资金。
医药企业不得以任何方式指使或默认外包服务商利用外包服务费等资金行贿，以获取不正当竞争优势或交易机会。

 

在上述五项风险中，第五项明确指出了可能涉及的商业贿赂风险。此项规定首次将“默认”服务商行贿列为禁止行为，旨在促使医药企业更加主动地管理第三方。同时，第一项和第四项主要关注套现风险，其中第四项已成为行业普遍接受的合规要求。而第一项则提出了更为严格的要求，医药企业需对外包服务是否显著偏离市场公允价格进行判断，这无疑增加了合同管理流程的复杂性。由于“明显偏离”市场公允价格并非违法构成要件，且通常委托业务具有保密性，市场公允价格的调研和比较难度较大。因此，笔者建议将第一项调整为“注意事项”，并鼓励企业采用，而非强制要求。

 

此外，第二项也值得关注，它强调了企业管理的重要性。医药企业应确保在与外包服务商合作前经过适当的准入程序，以降低潜在风险。同样，这项规定也并非违法构成要件，因此同样建议企业作为“注意事项”来遵循。

 

涉及企业通过设立员工控股公司等方式实际控制第三方及其资金流动。这种模式曾被一些企业采用以规避风险，但在最近的医药反腐败执法行动中，审计署对此类业务给予了高度关注。此条风险的重点在于“实际控制第三方及其资金”，在这种情境下，医药企业试图通过这种方式规避风险的可能性较低，而穿透责任认定的可能性则较高。甚至，这种行为可能被视为同一主体进行查处。

 

此外，《合规指引》对折扣和佣金的支付提出了更高要求。根据2017年《反不正当竞争法》的修改，商业贿赂的违法认定原则已从“利益引诱”转变为“权钱交易”，即更关注折扣、佣金支付是否存在“谋取竞争优势”的目的，而非仅仅关注是否如实入账。尽管如此，此次修改并未完全摒弃商业折扣和佣金应如实入账的要求，这导致在商业折扣和佣金未如实入账的情况下，是否构成商业贿赂仍存在争议。

 

对于商业折扣和返利而言，医药合规标准要求有相应合同约定并如实入账，以确保合同、发票、账目之间的一致性。而《合规指引》在风险识别条款中进一步要求折扣应有合同依据（第1项）、如实入账（第3项），并新增了第4项禁止企业以任何方式利用折扣、折让或佣金进行行贿。这意味着，如果企业支付的折扣、佣金附带了其他不正当利益输送问题，那么该等折扣、佣金将无法仅因如实入账而免责，这与修改后的商业贿赂规则保持一致。

 

除核心医药合规标准外，《合规指引》还强调了医药企业内部折扣折让政策与审批政策执行部门的职责分离问题。但值得注意的是，此项措施并非法律法规明确规定的违法情节，因此，不应将其视为风险项，建议调整为合规注意事项。